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DTG度鲁特韦/德罗格韦

商品名:INSTGRA


通用名:dolutegravir

       中文名:度鲁特韦/德罗格韦


药企:Emcure

      适应症:HIV-1感染。12岁以下或体重在40kg以下的儿童不推荐使用。


剂型规格:本品为片剂,50mg/片,50-100mg/天。


作用机理:dolutegravir是HIV整合酶抑制剂,阻止病毒DNA链向宿主DNA转移。


临床试验:在SPRING-2临床试验中,822例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom/Truvada组、raltegravir+Epzicom/Truvada组,以48周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点,Tivicay+Epzicom/Truvada组略优于raltegravir+Epzicom/Truvada组(88% vs 86%)。


在SINGLE临床试验中,833例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom组、Atripla组,以48周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点,Tivicay+Epzicom组优于Atripla组(88% vs 81%)。


在SAILING临床试验中,719例有抗逆转录治疗经历但未使用整合酶抑制剂的患者随机分成Tivicay+基础治疗组、raltegravir+基础治疗组,以24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL为临床终点,Tivicay组优于raltegravir组(79% vs 70%)。


在VIKING-3临床试验中,183例raltegravir和/或elvitegravir耐药型患者,经Tivicay+基础治疗24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL达成率为63%。


在IMPAACT P1093临床试验中,23例12-17岁的青少年患者,经Tivicay+基础治疗治疗24周时HIV-1 RNA <50 copies/mL达成率为70%。

美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox,M.D.,M.P.H. 说:“HIV-感染个体需要治疗方案个体化以配合其情况和他们的需求,”“对FDA批准新药像Tivicay增加已存在选择方案仍是优先政策。”
批准日期: 2013年8月 12日;公司:ViiV Healthcare
美国初次批准:2013
适应证和用途
TIVICAY是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童中HIV-1感染。
开始TIVICAY前应考虑以下:
(1)用TIVICAY 50 mg每天2次治疗受试者观察到病毒学反应差,有一种INSTI-耐药的Q148取代加2或更多的附加INSTI-耐药取代包括L74I/M,E138A/D/K/T,G140A/S,Y143H/R,E157Q,G163E/K/Q/R/S。或G193E/R。
剂量和给药方法
可不考虑用餐服用。

儿童患者:(未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过,年龄12岁和以上,和体重至少40 kg)。
(1)推荐剂量是TIVICAY 50 mg每天1次。
(2)如依非韦伦[efavirenz],福沙那韦[fosamprenavir]/利托那韦[ritonavir],替拉那韦[tipranavir]/利托那韦,或利福平[rifampin]共同给药时,那么剂量为TIVICAY 50 mg每天2次。
剂型和规格
片:50mg。
禁忌证
禁忌与多非利特[dofetilide]共同给药。
警告和注意事项
(1)曾报道皮疹,构成性发现,和有时器官功能不全,包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物,因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对TIVICAY超敏性反应患者,不应使用TIVICAY。
(2)患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用TIVICAY治疗期间监视肝毒性。
(3)曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。
不良反应
最常见不良反应中度至严重强度和发生率≥2% (在任何一个成年试验接受TIVICAY)是失眠和头痛。
药物相互作用
(1)代谢诱导剂药物可能减低dolutegravir的血浆浓度。
(2)应在服用含阳离子抗酸药或泻药,硫糖铝,口服铁补充剂,口服钙补充剂,或缓冲药物前2小时或后6小时服用TIVICAY。
特殊人群中使用
(1)妊娠:妊娠期间只有如果潜在获益公正地胜过潜在风险才应使用TIVICAY。
(2)哺乳母亲:由于潜在对HIV传播建议不要哺乳。




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